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解决方案
SOLUTION
无菌制药净化厂房设计解决方案
无菌药品的普遍定义是要求没有活体微生物的存在，为了达到产品中没有活体微生物，无菌药品在制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。有许多方法可以用来控制微生物的生长、杀灭或去除微生物，通常在药品制造工艺过程中把这些方法分成化学和物理两大类。其中，化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等；物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。这些方法的可靠性都需要使用微生物的生长繁殖试验来证明。
2023-12-27
GMP制药无尘车间通风净化工程设计
随着我国制药工业平的不断提高，按照国际标准化质量要求，建造符合GMP规定的洁净厂房是非常必要的。目前，采用中央空调和三级过滤集中送风是净化技术的经典模式。这需要专用的空调机房和2m左右高的技术夹层，对基础建筑的较高的技术要求，适用于较大型的新建工程项目。但是，在医药行业特别是在生物制品行业中，许多生产和实验项目的规模都较小，很多旧厂房也需要利用，由于受建筑结构和成本的限制，上述方法的使用遇到很大困难。
GMP药厂净化厂房设计原理
目前一项新的“绝对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医药管理委员会的认证。目前国际上有200多家实验室和100多家先进的制药企业已开始应用，该技术使防护区与非防护区之间绝对屏蔽，突破了传统洁净技术人流、物流分开逐级缓冲，然后在局部加以层流的模式，同时解决了传统技术中无法解决的两大核心问题，人与操作环境的相互影响，物料进出对操作环境的影响。
